記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局29日發(fā)布征求意見稿，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
(資料圖)
本次適老化改革旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題。
國(guó)家衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國(guó)60歲及以上老年人達(dá)到2.8億，占總?cè)丝诘?9.8%。面對(duì)不斷增加的老齡人口問題，我國(guó)實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略，堅(jiān)持以人為本，多措并舉推動(dòng)解決老年人急難愁盼問題，推動(dòng)建設(shè)老年友好型社會(huì)。
國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次改革試點(diǎn)范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5至10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5至10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，藥品說明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。
征求意見稿指出，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡(jiǎn)化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
征求意見稿稱，藥品使用單位、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高服務(wù)水平，保障人民群眾準(zhǔn)確用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準(zhǔn)確用藥。
此前報(bào)道
一粒米能蓋住4個(gè)字，藥品說明書屢見“微雕印刷術(shù)”
當(dāng)前，藥品說明書內(nèi)容越來(lái)越多，越來(lái)越規(guī)范，從性狀、適應(yīng)癥到毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)，不一而足；然而，字號(hào)越來(lái)越小，最小的字體僅4磅，年輕人看著都費(fèi)勁，更不要說老年人?？梢哉f，“微雕印刷術(shù)”制作的藥品說明書，成為老年人群體安全用藥的絆腳石。
字小事不小
“藥品說明書字太小，專業(yè)內(nèi)容太多，找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實(shí)在不易?！奔易〗K省連云港市同和社區(qū)的郭靖女士告訴半月談?dòng)浾?，自己需?jīng)常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。
郭靖遭遇的問題具有一定普遍性。半月談?dòng)浾呓佑|的不少老人認(rèn)為，藥品說明書字號(hào)太小，加之人老眼花，閱讀實(shí)在費(fèi)勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑?yàn)槔?，半月談?dòng)浾甙l(fā)現(xiàn)，藥品說明書密密麻麻一大片，老人即使戴上老花鏡也難看清楚內(nèi)容。
某制藥企業(yè)工作人員在制作藥品包裝 陳思汗 攝
實(shí)際上，適合正常群體閱讀的字號(hào)大小應(yīng)為四號(hào)，14磅。當(dāng)前大部分藥品說明書字體遠(yuǎn)小于四號(hào)，有的甚至達(dá)到八號(hào)，即4磅——1磅約等于0.35毫米，這樣的大小，一粒米能蓋住4個(gè)字，別說老人，就是年輕人稍看幾眼也吃不消。
“字小事不小，關(guān)乎用藥安全?！狈山缛耸勘硎?，藥品說明書作為載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其適老化改造到了緊迫時(shí)刻。
為何要“微雕”
藥品說明書字體過小，有其原因，主要在于監(jiān)管部門對(duì)說明書專業(yè)性要求越來(lái)越高，標(biāo)注內(nèi)容越來(lái)越多，可對(duì)字號(hào)要求又不具體，廠家考慮到生產(chǎn)成本的控制，一般會(huì)選擇在既有的紙張尺寸范圍內(nèi)不斷壓縮字號(hào)。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書……標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。”《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。”
“對(duì)藥品說明書的內(nèi)容，相關(guān)規(guī)定較為詳細(xì)，而對(duì)于字體大小只有原則性的‘清晰易辨’四字，無(wú)具體要求?！遍L(zhǎng)期關(guān)注藥品包裝適老化改造的連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方介紹，這就使得藥企更易不以說明書可視性、可讀性為意。
另外，要扭轉(zhuǎn)這種局面，藥企確實(shí)也面臨不小成本壓力。半月談?dòng)浾咦咴L部分藥企了解到，一般藥品說明書的外包裝藥盒都較小，將說明書的字體整體放大需更大紙張，需換更大藥盒，會(huì)影響整條藥品生產(chǎn)包裝線。
“當(dāng)前，藥品包裝都是自動(dòng)化作業(yè)，對(duì)整條生產(chǎn)線重新修改和調(diào)試設(shè)備是一筆龐大支出，還可能使生產(chǎn)效率大幅度降低。”江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量總監(jiān)王倜說，“說明書的字確實(shí)小，但目前藥品生產(chǎn)的包裝線改動(dòng)難度也不小?！?/p>
改造從何起
雖說改造不算易事，但也需有人嘗試。江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局近期選了3家藥企，每家藥企各選一種常用藥，探索藥品說明書適老化改造，主要措施是對(duì)功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。
連云港市及海州區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，則在當(dāng)?shù)?9個(gè)藥品零售藥店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)，配置打印機(jī)，向需要的群眾提供放大版藥品說明書。
胡方認(rèn)為，在現(xiàn)行法條約束下，在不大幅提高藥企成本的前提下，這些措施對(duì)老年人看清說明書有所助益，但要從源頭上解決問題，還是需要相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范字號(hào)大小，增強(qiáng)服務(wù)老年人意識(shí)。
有專家指出，不只是藥品說明書，現(xiàn)實(shí)中還有很多產(chǎn)品說明書字體偏小，內(nèi)容過于專業(yè)，語(yǔ)言表達(dá)使用較多專業(yè)術(shù)語(yǔ)和英文縮寫，沒有關(guān)注到老年人群體的需求，同樣需要適老化改造。
