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抗原試劑盒。視覺中國 圖
新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。截至2022年12月11日，人民日報健康客戶端記者獲悉通過國家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品總計(jì)已達(dá)40款。
除了近日獲批的基蛋生物、佰奧達(dá)生物科技、泰普生物科學(xué)、中山生物工程有限公司4家以外，國家藥監(jiān)局還于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月，切實(shí)保障相關(guān)產(chǎn)品市場供應(yīng)。
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